药用口服液玻璃瓶-药用玻璃瓶-口服液玻璃瓶-药用口服液瓶的各项检测内容-JN江南

　　1.理化性能

　　理化性能是药用口服液瓶重要的质量指标及检测项目，是产品内在质量的反应和体现，直接影响到药品的质量。属于理化性能检测的项目有：耐水性、内应力、耐内应力、抗热震性、耐冷冻性、折断力、耐酸性和耐性等。

　　①耐水性：耐水性即药用口服液瓶的化学稳定性，由于药用口服液瓶是直接接触药品的包装容器，在药品的保质期内，不能因化学性质的变化而导致药品变质或失效，所以，化学稳定性的优劣直接关系到药品的质量。

　　耐水性的检测分为颗粒法和容器法，其试验原理为用一定分量酸溶液中和玻璃容器表面或内部的含量。颗粒法是对玻璃材质的化学性能的检测，检测方法标准为GB12416.2-1990《玻璃颗粒在121℃耐水性的试验和分集》、GB/T6582《玻璃在98℃耐水性的颗粒试验和分级》。容器法是对玻璃内表面化学性能的检测，检测方法标准为GB12416.1-1990《药用玻璃容器耐水性的试验方法和分级》，GB/T4548-1995《玻璃容器内表面耐水侵蚀性能测试方法和分级》。

　　另外，为与国际标准接轨，已经制定构架标准草案《玻璃制品、玻璃容器耐水侵蚀性能用火焰光谱测定和分级》。这个标准能对玻璃表面耐水释出物质和释出量进行定量测定。

　　②内应力：内应力即玻璃的退火质量或退火特性。退火质量差的玻璃容器在使用过程中易产生破碎或炸裂，影响药品的盛装和用药安全。检测内应力常用的标准为GB12415-1990《药用玻璃容器内应力检验方法》，其试验原理是以不同波长的光程来确定玻璃容器中的内应力，目前常用的为LRR-85A数显定量应力测定仪。

　　③耐内压力：内压力是衡量玻璃容器综合程度的项目，玻璃内部结构，玻璃壁厚的不均匀及表面外观缺陷均会影响玻璃的强度。检测方法标准为GB/T4546-1998《玻璃瓶罐耐内压力试验方法》，常用的检测仪器有：TYJ-B线性增压力内压力试验机。

　　④抗热震性：抗热震性是检验玻璃容器抵抗温度变化的能力，一般用耐热温度差来表示。检测方法标准为GB4547-1991《玻璃容器抗热震性和热震耐久性试验方法》。常用的检测仪器为数显自控温冷热急变仪。

　　⑤耐冷冻性：耐冷冻性是衡量玻璃低温性能的检测项目，主要用于冻干剂玻璃瓶的检验，检测仪器为：-40℃以下的冰柜。

　　⑥折断力：折断力是检测易折性能的项目，也是衡量使用性能的重要指标。常用的检测仪器为：XLY-2000数显折力仪。

　　⑦耐酸耐性能：耐酸耐性能是衡量玻璃化学稳定性的项目，检测方法为GB6582-1986《玻璃在100℃耐盐酸侵蚀的火焰发射或原子吸收光谱测定方法》，GB/T15728-1995《玻璃耐沸腾盐酸侵蚀性的重要试验方法和分级》，GB/T6580-1997《玻璃耐混合水溶液的试验方法和分级》。主要的检测仪器有：火焰光度计、原子吸收光谱仪及实验室常规仪器。

　　2.规格尺寸

　　规格尺寸是药用口服液瓶主要成型工艺质量，一致性及良好稳定的规格尺寸是药品包装生产的基础，对药品的灌装、密封及贮存使用均有很大影响。

　　几何尺寸：瓶口、瓶身各部位的几何尺寸一般采用数显电子卡尺、游标卡尺或高度尺等量具检测。

　　瓶壁、瓶底、瓶口厚度：常用的测量仪器有：数显电子瓶底厚、壁厚测量仪、数显电子瓶口边厚测量仪。

　　垂直轴偏差：瓶子垂直度的检测项目。检测方法标准为GB8452-1987《玻璃容器-玻璃瓶垂直轴偏差测试方法》，测量仪器为：ZPY-10数显轴偏差测量仪。

　　直线度：直线度是对玻璃管弯曲程度的检测项目。常用检测仪器为：LSR-1000数显玻璃管直线度仪。

　　重量、容量：重量、容器检测是用称重法及滴定法测量瓶子的重量和容积。

　　3.外观质量

　　外观质量是检测玻璃容器各类表面缺陷的项目，主要有：结石、气泡、条纹、气泡线、裂纹、合缝线等，对外观质量项目的检测一般采用目测或者带刻度的放大镜测量。

　　4.化学成分及有害物质含量

　　化学成分及有害物质含量的检测是提高药用口服液瓶容器的质量水平，与国际水接轨的重要检测项目。

　　即将发布的医药行业标准《药用玻璃成分分类及其试验方法》非等效采用ISO12775-1997《正常大规模生产的玻璃按成分分类及其试验方法》，这个标准对各类药用口服液瓶的成分、材质要求、性能及应用范围均作出了明确的分类和规定。

　　药用口服液瓶生产的原料中常以As2O3.Sb2O3最为澄清剂引入玻璃成分，国际标准对这些位置的释出量均有规定，中国近期正在制定相关的控制及检测标准，从安全卫士的角度对有害元素进行限定。www.laworldgame.com