广口瓶-玻璃瓶-高硼硅玻璃瓶-口服液玻璃瓶制剂生产工艺和设备的合理配置-JN江南

其中：对洗瓶机来说，主要考虑到不溶性微粒的控制；对隧道烘箱来说，主要考虑到热分布试验和风口过滤效果；对灌轧机来说，主要考虑到灌装精度和轧盖效果；对双扉灭菌柜来说，主要考虑到热分布和热穿透试验。
　　 在《药品生产质量管理规范实施指南》中明确规定：口服液因药物性能不同，其制剂工艺及生产环境的洁净级别也不同。非最终灭菌口服液玻璃瓶体药品的暴露工序洁净度为10万级，最终灭菌口服液体药品的暴露工序洁净度为30万级。然而，非最终灭菌口服液玻璃瓶药品与最终灭菌口服液体药品的工艺区别之一，就是灌轧工艺后的灭菌过程。
　　 但是，口服液玻璃瓶制剂生产工艺和设备合理配置的前提是非无菌药品类生产，其最高洁净级别也只有10万级。通常用于暴露工序洁净度为30万级。我们只有以此前提为出发点，才能合理有效地把设备与工艺结合起来。